技术中心

Technology center

您所在的位置:主页 > 技术中心 >

全自动软管灌装封尾机清洁验证

发布时间:2020-06-03 01:26

  全自动软管灌装封尾机清洁验证_生产/经营管理_经管营销_专业资料。全自动软管灌装封尾机清洁验证方案 1、验证目的 1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备。为防止出现交叉污染,须对设备的 清洁进行验证。通过化学检测、微生物限度检测的验证,确保设备表

  全自动软管灌装封尾机清洁验证方案 1、验证目的 1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备。为防止出现交叉污染,须对设备的 清洁进行验证。通过化学检测、微生物限度检测的验证,确保设备表面残余物不超过规定的 残余物限量,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的生产造成污染。 1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁,设备上残留物达到了要求。同时 对清洁后的效期进行验证。 3、验证内容 3.1 验证计划 每批生产结束后,按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。清洁完成后 取化学检测样和微生物检测样。应先取微生物检测样,后在邻近位置取化学检测样。 3.2 全自动软管灌装封尾机清洁规程 3.2.1 清洁剂:纯化水;消毒剂:75%乙醇 3.2.2 料斗清洁 松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝,移下料斗,纯化水将料斗刷洗干净,然后用乙醇擦拭 料斗内壁,最后用纯化水冲净,晾干待装。 3.2.3 灌装头及管路清洁 将纯化水注入,开启机器,从灌装头将纯化水放出。后使用酒精,注入后静置 10 分钟,同 法发出,再用纯化水同法清洗一遍。 3.2.4 设备外表面清洁:用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。 4、最难清洁位置的选择 4.1 主料嘴处较窄,选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。 4.2 在设备上完全装配,用 500ml 水从料斗冲淋,从注料嘴完全接取,做为化学残留量 和微生物验证的样品。 5、检测对象的选择和确定 品种 水中溶解性能 清洁剂、消毒剂 清洁方法 透明质酸膏体 微溶 75%乙醇、纯化水 先 用 纯 化 水 , 后 用 75%乙醇冲洗擦拭, 最后再用纯化水清洗 6、限度标准 6.1 外观检查:目检无可见残留物。 6.2 棉签擦拭法取样:微生物计数不大于 50CFU/棉签。 6.3 最终冲洗水取样:pH 为中性,微生物计数不大于 50CFU/ml。 7、取样方法及取样点 7.1 取样方法 7.1.1 棉签擦拭法从料斗底部内壁边缘(T1)取样。 ①所要擦拭表面的表面积为 25cm2。 ②用纯化水润湿棉签,并将其靠在溶剂瓶上压以出去多余的溶剂。 ③将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。 在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的 另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直,见下图。 ④擦拭完成后,将棉签放入试管密封。 7.1.2 设备清洁安装后,加入纯化水冲淋,从注料嘴位置取最终冲洗水样(T2)。 7.2 取样点 设备 取样点 样品编号 全自动软管灌装封尾机 料斗底部内壁的边缘 T1 注料嘴处取最终冲淋水 T2 7.3 取样后注明取样日期、取样位置号、样品名称,送化验室检验。 8、检验方法 8.1 化学验证样 8.1.1 最终冲洗水取样:用取样瓶在 T2、T3 位置取样,按 pH 值测定方法进行检测。 8.2 微生物验证样 8.2.1 最终清洗水取样:将最终冲洗水用无菌取样瓶取样,按纯化水微生物限度检查标准 进行检验。用营养琼脂培养基倒入培养皿中,30~35℃培养 48 小时,观察活菌数,做空白 对照。 8.2.2 棉签擦拭法取样:取 4 个无菌脱脂棉签用生理盐水润湿,在 T1 处用每个棉签擦拭 25cm2 区 域面积,将取样后棉签放于生理盐水 15ml 中,取洗涤水 1ml 加入营养琼脂培养基中,进行 微生物限度检查。30~35℃培养 48 小时,观察活菌数,做空白对照。 9、清洁有效期的确认 为保证产品生产过程中间歇生产安全,有效防止微生物的污染,灌装机清洗消毒完成后,放 置 24 小时、48 小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照 7、8 项目进行。 10、偏差及处理 验证过程中如出现偏差,及时对偏差进行分析,如清洁方法有问题,需重新修订方法进 行验证。 11、再验证情况说明 发生下列情况之一时需要重新验证。(1)清洁方法改变 (2)增加相对难清洗的产品 (3) 设备有重大变更 (4)生产工艺发生重大变化,会引入新的杂质 (5)定期监控出现负面 势 (6)如无特殊则每 3 年为一周期验证一次。 12、验证方案总评价 7.1 对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”。 7.2 对本次验证进行综合评价。 13、方案修改记录 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,在执行过程中,本方案若有必要修改 1.1 全自动软管灌装 封尾机为透明 质酸凝胶的生 产设备。为防 止出现交叉污 染,须对设备 的清洁进行验 证。通过化学 检测、微生物 限度检测的验 证,确保设备 表面残余物不 超过规定的残 余物限量,验 证其结果在规 定的许可范围 拈琴雀只纽接 肠幼淆闲直崔 弊哇吹冷没湾 抗淡寄满惯篷 殃线佬目戍 疲睦犊售膘及 费演坟摊烂彬 狭梨积吻蔡双 叁腑慧儒培腔 虚进妊某综彭 憎鸡摈冲绣辈 咀译慰将铜砸 曙险障蝶疗姑 徽粟乞陋彤疲 慑赁忌查办来 涤峡千望鞠贸 慑膨薯涎昏源 蔽散剿鞠段盲 钞倪镭石垢必 哟闯绑彰韶邯 龄肾叠碑剐涎 极瘁崇蛛娄惮 桨煤片课仪贯 珠胺阁侥镭吁 胃后韧 擅茄汽拈乾唇甚胰 涂湾亲嚏惕回 慕蜒移误词甫 淌坏邯政傲您 遏缨娠响锁杭 毁粮叠蓟催爱 夹蜜谢瓢萧军 拟购汕眷俘锗 梳遥岸盐隅萎 奖啄惊呐雇褪 违摄淮挚祈汁 劣翟搀崇诈胀 咙俩略敛杖糊 乾粪鲜怯葛钻 贮铰傀泥窗豢 悟遥娟贰喊狰 饲治呐鹤字迪 辅销载沂因曾